El envase de los productos farmacéuticos es el encargado de conservar la estabilidad y calidad de los medicamentos, así como, de protegerlos contra las falsificaciones. Todo ello sin olvidar que el envase debe garantizar que no ha sido manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por niños con el objetivo de evitar accidentes, entre otras funciones.
Barrera a factores externos
Desde el punto de vista técnico, el envase debe garantizar la protección del medicamento de factores externos como la luz, temperatura, etc, que pueden causar la degradación del medicamento. Causas comunes de degradación de medicamentos son: exposición a la luz, perdida de disolventes, exposición a gases reactivos (oxígeno) absorción de vapor de agua, y contaminación microbiológica.
El empleo de materiales opacos, con buenas propiedades barrera al vapor de agua y al oxígeno, y envases adecuadamente sellados e íntegros permiten evitar la degradación de los medicamentos. Por esta razón, es habitual encontrar materiales multicapa compuestos por distintos materiales que proporcionan las propiedades barrera deseadas, incluyendo muchos de ellos una lámina de aluminio.
Envases activos
Otra vía de garantizar la protección de agentes como el vapor de agua o el oxígeno es el empleo de los denominados envases activos. Se trata de envases que interaccionan con el producto o el entorno permitiendo una adecuada conservación del producto o alargando su vida útil.
Las aplicaciones de envase activo empleadas en el sector farmacéutico se basan principalmente en la interacción del envase o material de envase con el entorno, es decir con el oxígeno o el vapor de agua presente en el interior del envase o que llega a través del envase desde el entorno.
Anti-falsificación de medicamentos
La Organización Mundial de la Salud calcula que los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial, sin contar con cifras muy precisas. Si bien esta práctica existe en todas las regiones, los países en desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido falsificados. Se considera que en determinados países ese porcentaje alcanza hasta un 50% [1].
El comercio de estos productos es más generalizado en los países donde el control y la aplicación de la reglamentación farmacéutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es escasa o irregular, los mercados no están reglamentados y los precios no son asequibles. No obstante, a medida que se perfeccionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de esos productos incluso en mercados que cuentan con controles más estrictos [2].
El envase puede actuar como herramienta para luchar con la falsificación de medicamentos. Dispositivos ópticos y sistemas de trazabilidad (códigos de lectura óptica o por radiofrecuencia) son algunas de las herramientas que permiten garantizar la procedencia de los medicamentos desde el envase.
Los envases con propiedades ópticas están diseñados para que el usuario pueda identificar fácil y rápidamente la autenticidad del producto. El dispositivo anti-falsificación puede ser integrado directamente en el envase del producto, como por ejemplo un holograma en la caja de cartón, o en un embalaje secundario como un precinto de seguridad. Es necesario tener especial cuidado en que dichos dispositivos no puedan ser extraídos del envase, para evitar la posible reutilización del dispositivo de seguridad en productos falsos.
Entre los dispositivos con propiedades ópticas más utilizados se encuentran los hologramas, que son imágenes que incorporan algún efecto para introducir la sensación de profundidad 3D en el envase. Los hologramas son cada vez más asequibles, lo que significa que pueden convertirse en elementos de seguridad menos efectivos.
Otros dispositivos ópticamente variables pueden ser más eficaces, como por ejemplo transiciones de color o de imagen según el ángulo de visión, etc. También pueden utilizarse gráficos de seguridad que sean difíciles de reproducir, como gráficos de alta calidad o estampados en relieve, etc.
Sistemas de trazabilidad
Además, los dispositivos de seguridad para la industria farmacéutica incluyen los sistemas que garantizan la trazabilidad. La principal función de estos sistemas es proporcionar las ventajas de la identificación y localización del producto durante el transporte, distribución y almacenamiento.
Por otro lado, también aumentan la dificultad de que el producto pueda ser falsificado, pues estos dispositivos permiten identificar cada unidad y por tanto proporcionan cierta seguridad anti-falsificación. Algunos de los principales sistemas de trazabilidad utilizados por la industria farmacéutica son el uso de la serialización, el uso de códigos de lectura óptica y el etiquetado RFID.
La serialización consiste en introducir números únicos y aparentemente aleatorios en los envases. Estos números son generados por complejos algoritmos que pueden ser identificados por un sistema informático. De este modo, sin el conocimiento del algoritmo no se puede identificar correctamente el producto. También, el uso del código de lectura óptica, especialmente el código 2D “Data Matrix”, permite introducir no solo un número de identificación, sino también cualquier información deseada en un producto.
Esta información queda codificada en forma de un código en blanco y negro que se lee rápidamente aplicando un lector directamente sobre el código. Por último, la tecnología de identificación por radio frecuencia (RFID) introduce algunas ventajas como la automatización y rapidez en la lectura de la información.
Tienen básicamente los mismos usos que el código “Data Matrix”, pero la introducción y extracción de la información en la etiqueta puede realizarse a distancia, sin que sea necesaria una línea de contacto directa, lo que produce un enorme aumento de la velocidad de lectura y facilidad de uso.
Garantía de inviolabilidad y adaptado para ancianos
Por otra parte, el envase debe proteger al paciente actuando como indicador de la integridad del envase. Por ello, se diseñan envases con dispositivos “tamper-evidence” que revelan inequívocamente si ya han sido abiertos como las anillas de garantía en los cierres de las botellas de jarabe, o tarros de pastillas. Otro aspecto importante para garantizar la protección del paciente son los envases o cierres a prueba de niños (“child –proof”) con objeto de evitar que los niños pudieran sufrir algún tipo de intoxicación por la ingesta de medicamentos accidental. El envase o cierre es diseñado de modo que dificulta el acceso al medicamento de los niños.
No obstante, es importante tener en cuenta que mientras los envases y cierres a prueba de niños protegen a los niños de la intoxicación por medicamentos, suponen un problema para las personas mayores. De ahí, la necesidad de diseñar envases y cierres “child-resistant” y “senior friendly” (CR/SF) que sea significativamente difícil abrirlos por niños pero que puedan ser abiertos por adultos en un tiempo razonable.
Nuestra web: http://www.envases-plasticos.com/
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